Thử nghiệm lâm sàng lâu nay vẫn được xem là khâu quan trọng nhất để cơ quan quan ly dươc phâm của các nước phê duyệt cho cac loai thuôc mới ra thị trường. Thế nhưng ai sẽ chịu trách nhiệm cho những cuộc thử nghiệm thất bại?
Thực tế, cũng có những thử nghiệm lâm sàng không hề diễn tiến như mong đợi, có thể là do đơn vị thử nghiệm không dự liệu được nhưng cũng có thể là do họ cố tình phớt lờ các quy chuẩn. Kết quả là, những người tham gia thử nghiệm sẽ phải gánh những hậu quả vô cùng nặng nề.
Vỡ mộng thử nghiệm
Năm 2006, Rob Oldfield từ Mỹ trở về Anh sau 2 tháng tham gia khóa đào tạo làm diễn viên. Vỡ mộng tỏa sáng bằng nghiệp diễn cùng một khoản nợ kha khá phải trả, anh tình cờ nghe thấy một người bạn nói về các thử nghiệm y tế.
Không tìm hiểu thêm nhiều, Oldfield quyết định đăng ký tham gia một thử nghiệm thuốc tại Bệnh viện Northwick Park với suy nghĩ đơn giản là mình vừa có thể k.iếm t.iền một cách dễ dàng đồng thời còn đóng góp được chút ít cho y khoa. Giống như những người đàn ông trẻ khác tham gia vào thử nghiệm, Oldfield điền vào mẫu đồng ý 11 trang, trong đó nêu chi tiết những rủi ro khi tham gia thử nghiệm. “Tôi không biết việc đó rất nguy hiểm. Tôi không biết nó sẽ thay đổi hệ thống miễn dịch của tôi mãi mãi”, Oldfield về sau kể lại.
Với suy nghĩ đó, ngày 13/3/2006, Oldfield cùng với 7 người khác tham gia một thử nghiệm độc lập tại Bệnh viện Northwick Park do Parexel – một công ty chuyên tiến hành các thử nghiệm thuốc cho các công ty dược phẩm – tiến hành. Đó là cuộc thử nghiệm đầu tiên trên người đối với loại thuốc tác động vào hệ thống miễn dịch có tên TGN1412. Thuốc này do một công ty của Đức phát triển với hy vọng sẽ đưa đến cuộc cách mạng trong việc điều trị bệnh bạch cầu và viêm khớp dạng thấp.
Nhiều cuộc thử nghiệm lâm sàng không hề diễn tiến như mong đợi. (hình minh họa)
Nhóm 8 người ban đầu được chia thành 2 nhóm, mỗi nhóm có 4 người. Họ được đưa vào phòng 2 riêng. Trong mỗi phòng có 1 người được cho dùng giả dược. 6 người còn lại được cho dùng TGN1412. Ngay sau khi được tiêm thuốc, Oldfield cảm thấy người lạnh toát nhưng vẫn tự trấn an rằng đó có thể là do tâm lý, rằng có thể anh chỉ bị tiêm giả dược. Tuy nhiên, chỉ trong vòng vài phút sau khi được cho dùng thuốc, tất cả các đối tượng thử nghiệm bắt đầu cảm thấy bất thường.
Tình trạng nhức đầu và ớn lạnh nhanh chóng dẫn đến nôn mửa, đau dữ dội và khó thở. Sau đó là việc các mô cơ thể của họ bị sưng lên, huyết áp tụt và suy đa tạng. Từng người một, tất cả 6 người được cho thử nghiệm thuốc được chuyển đến khu vực chăm sóc tích cực. “Tôi được tiêm thuốc vào khoảng 8h00 sáng thì chỉ 1 lúc sau đã phải đưa vào phòng cấp cứu”, Oldfield nhớ lại.
Có điều, ngay cả đến khi đó, Oldfield vẫn chưa mường tượng được mối nguy hiểm mà anh gặp phải, Oldfield và những người khác vẫn nghĩ rằng phản ứng của họ với TGN1412 là điều đã được những người tiến hành thử nghiệm dự báo trước. Họ cũng không được các nhân viên y tế điều trị thông báo rõ về tình trạng của mình.
Đến khoảng 2h00 sáng ngày hôm sau, tức khoảng 18 giờ sau khi Oldfield được tiêm thuốc thử nghiệm, nhân viên y tế đã gọi cho mẹ của anh, nói với bà rằng bà cần phải tới bệnh viện. Ngay giữa đêm, mẹ của Oldfield tức tốc lái xe từ nhà ở Bristol tới Northwick Park.
“Các bác sỹ khi đó thông báo rằng đó có thể là cuộc gặp cuối cùng giữa mẹ và tôi, rằng tôi có thể sẽ không qua khỏi”, Oldfield kể tiếp.
Trong suốt 2 tuần kể từ sau khi được tiêm thuốc vào người, Oldfield phải lọc m.áu 24/7. Hệ miễn dịch của anh suy yếu trầm trọng còn gan, thận và phổi bị tổn thương nghiêm trọng. Do bị tràn dịch phổi nên anh không thể tự thở được và các bác sỹ cũng đã phải đặt một đường ống để bơm các loại thuốc vào tim để duy trì sự sống cho anh.
Thế nhưng, may mắn là, sau một thời gian chống chọi với tử thần, sau cùng, Oldfield vẫn sống sót. Sau 3 tuần trong bệnh viện, bao gồm 7 ngày trong phòng chăm sóc đặc biệt, anh được thông báo đã qua cơn nguy kịch.
Dù giữ được mạng sống nhưng cái giá mà Oldfield phải trả không hề rẻ. Trí nhớ ngắn hạn của anh bị tổn hại đến mức không thể khôi phục còn hệ thống miễn dịch trở nên cực kỳ yếu. Các bác sĩ khuyên anh không nên sử dụng phương tiện giao thông công cộng và tránh những nơi có thể tiếp xúc với virus.
Dù vậy nhưng Oldfield vẫn tự thấy rằng mình còn tương đối may mắn. Ít nhất một trong những người tham gia thử nghiệm có phần đầu đã bị sưng lớn, khiến anh này có biệt danh “người đàn ông voi”. Một người khác thì phải mất 4 tháng trong bệnh viện và bị cắt cụt ngón chân cùng một phần các ngón tay.
Biết không ổn vẫn làm
Tại Pháp, Chính phủ nước này cũng đã phải xem xét các biện pháp để giảm các nguy cơ về sức khỏe với những người tình nguyện trong các thử nghiệm lâm sàng sau vụ việc 1 người t.hiệt m.ạng và 5 người phải nhập viện điều trị sau một cuộc thử nghiệm thuốc.
Ngoài ra, họ cũng đã yêu cầu công ty tiến hành thử nghiệm phải có kế hoạch hành động, trong đó làm rõ các biện pháp để tránh lặp lại những sai lầm trong quá trình thử nghiệm thuốc.
Động thái của giới chức Pháp diễn ra sau khi Công ty Biotrial vào tháng 1/2016 đã tuyển dụng 128 tình nguyện viên khỏe mạnh để tham gia thử nghiệm lâm sàng về một loại thuốc mới được nghiên cứu để chống lại chứng lo âu liên quan đến bệnh ung thư và bệnh Parkinson.
Theo báo cáo về vụ việc, ban đầu, khi được cho sử dụng với liều thấp, bệnh nhân không gặp phản ứng phụ nào. Song, khi liều dùng bắt đầu được tăng lên sau tuần dùng thuốc đầu tiên, các vấn đề bắt đầu xuất hiện. Đặc biệt, 6 người trong số này đã phải nhập viện.
Trong số những bệnh nhân này có một nam thanh niên khỏe mạnh chưa đầy 30 t.uổi bị tuyên bố c.hết não chỉ một tuần sau khi được nhập viện và 2 tuần sau khi bắt đầu thử nghiệm. 5 bệnh nhân khác dù may mắn giữ được tính mạng nhưng được xác định bị tổn thương não đến mức không thể phục hồi được và phải sống chung với các khuyết tật về tâm thần suốt đời.
Trục trặc với thuốc trên được phát hiện ngay trong lần đầu tiên thuốc được thử nghiệm trên người nhưng vụ việc đã khiến dư luận phẫn nộ vì các thông tin được công bố cho thấy đơn vị thử nghiệm từ trước đó đã biết rằng thuốc này có vấn đề nghiêm trọng.
Bà Joyce Shoffner một trong những nạn nhân của một cuộc thử nghiệm thuốc ung thư vô đạo đức.
Một nguồn tin cho hay, thử nghiệm trên động vật cho thấy hậu quả tương tự trên chó khi một số con vật tham gia thử nghiệm thuốc bị c.hết và nhiều con khác bị tổn thương não. Tuy nhiên, thử nghiệm vẫn được tiến hành trên người, dẫn tới hậu quả khủng khiếp trên các tình nguyện viên.
Tại Mỹ, vụ việc thanh niên tên Dan Markingson qua đời trong một nghiên cứu lâm sàng được tiến hành tại trường Đại học Minnesota cũng được nhiều người chú ý.
Bà Mary Weiss – mẹ của Markingson – cho biết, năm 2003, con trai bà được chẩn đoán mắc tâm thần phân liệt và phải nhập viện tại Trung tâm Y tế Đại học Minnesota ở Fairview để điều trị. Sau đó, Markingson được cho tham gia một thử nghiệm lâm sàng, thử nghiệm 3 loại thuốc tâm thần phân liệt khác nhau. Chỉ ít lâu sau khi tham gia thử nghiệm, liều 800mg Seroquel hàng ngày đã khiến tình trạng hoang tưởng của bệnh nhân nặng thêm.
Trước tình huống này, mẹ của Markingson đã gửi hàng loạt thư, email và gọi điện cho các điều phối viên của nghiên cứu để yêu cầu họ đưa con trai bà ra khỏi chương trình thử nghiệm. Tuy nhiên, yêu cầu này đã không được chấp nhận. Đơn vị tiến hành thử nghiệm không những không cho Markingson rời khỏi nghiên cứu mà còn dọa đưa anh vào cơ sở điều trị tâm thần nếu anh bỏ giữa chừng.
Không thể rút khỏi chương trình, tình trạng hoang tưởng của Markingson càng trở nên tồi tệ hơn cho đến khi anh t.ự t.ử bằng cách dùng dao tự đ.âm mình trong lúc tắm. Ngoài Markingson, 5 người khác tham gia thử nghiệm cũng đã t.ự t.ử, trong đó có 2 người t.hiệt m.ạng. Mẹ của anh này sau đó đã đ.âm đơn kiện các đơn vị liên quan đến cuộc thử nghiệm.
Vu thư lâm sang liêu phap gene cho môt thanh niên tre 18 tuôi tên Jesse Gelsinger được đ.ánh giá là một trong nhưng tham họa thư nghiêm lâm sang tai tiêng nhât diên ra tai My. Khi tham gia một nghiên cứu kiểm nghiệm độ an toàn của liệu pháp gen ở t.rẻ e.m bị đột biến di truyền nghiêm trọng ở gan, Jesse Gelsinger 18 t.uổi.
Cơ quan quản lý dược phẩm và thực phẩm của Mỹ (FDA) sau đó đã mở cuộc điều tra về vụ việc và phát hiện ra những hành động vô trách nhiệm khủng khiếp của đơn vị tiến hành thử nghiệm.
Theo đó, Gelsinger được xác định không phải là nan nhân duy nhất mà trươc đo đa co nhiêu ngươi găp phai cac phản ứng sôc với thuốc. Tuy nhiên, đơn vị thử nghiệm vẫn cho qua những phát hiện này và tiêp tuc nghiên cưu. Bên cạnh đó, cơ quan quản lý cũng thấy rằng các xét nghiệm t.iền thử nghiệm cho thấy Gelsinger không thể tham gia thử nghiệm vì mức amoniac của cậu cao. Thế nhưng, đơn vị tiến hành thử nghiệm đã bất chấp dẫn đến việc nạn nhân m.ất m.ạng.
Sự thật về liệu pháp “kỳ diệu”
Một vụ việc khác được nhiều người nhắc đến khi nói đến những thử nghiệm thuốc vô đạo đức là trường hợp của bác sỹ Anil Potti.
Trong những năm 2000, nhân vật này nổi lên như một ngôi sao trong giới y học. Năm 2006, Potti tuyên bố đã xác định được các dấu hiệu di truyền cho phép tùy chỉnh các phương pháp điều trị cho bệnh nhân dựa trên các loại khối u mà họ bị. Phát hiện của Potti ngay lập tức thu hút sự chú ý của dư luận, trong đó nhiều người cho rằng công trình của bác sỹ này sẽ là “Chén Thánh” của việc điều trị ung thư trong tương lai, hứa hẹn điều trị khỏi căn bệnh vốn được ví như “án tử” với người bệnh này với tỷ lệ chữa khỏi lên tới 80%. Một số chuyên gia tin rằng phát hiện của ông ta có thể cứu sống tới 10.000 người mỗi năm. Các thử nghiệm lâm sàng cho bệnh nhân ung thư phổi và ung thư vú nhanh chóng được khởi động.
Bác sỹ Anil Potti.
Có điều, chỉ ít lâu sau đó, một số nhà khoa học đã bắt đầu bày tỏ nghi ngờ về những tuyên bố của Potti. Đến năm 2015, bác sỹ này bị xác định đã làm giả các kết quả nghiên cứu được công bố trên ít nhất 9 tạp chí về khoa học uy tín nhất thế giới. Với khẳng định này, việc thử nghiệm từ các nghiên cứu của Potti đã bị dừng lại. Tuy nhiên, vẫn đã có những người bệnh bị ảnh hưởng vì sự dối trá của vị bác sỹ, điển hình là bà Joyce Shoffner – bệnh nhân trong một thử nghiệm được Potti tiến hành từ tháng 7/2008.
Nạn nhân cho biết, sau khi được chẩn đoán bị ung thư vú, bà đã háo hức đăng ký tham gia nghiên cứu của Potti khi thấy ông ta cam kết chữa khỏi 80% số ca ung thư. Bà đã được sinh thiết và trải qua một liệu trình hóa trị Adriamycin-Cytoxan (AC). Sau khi nghiên cứu của bác sỹ trên bị hủy bỏ, nạn nhân rơi vào cảnh bị bỏ rơi giữa chừng. Hiện nay, nạn nhân vẫn đang phải sống chung với những cục m.áu đông và bệnh tiểu đường do phác đồ AC gây ra. Bà Shoffner còn bị rối loạn lo âu sau chấn thương do thử nghiệm gây ra.
“Ông ta đã đùa giỡn trên tính mạng của chúng tôi”, nạn nhân đau đớn nói.
Quy định về thử nghiệm lâm sàng ở Anh
Nghĩa vụ pháp lý của những đơn vị tiến hành các thử nghiệm lâm sàng ở Anh được quy định trong Quy định về sử dụng thuốc của con người (Thử nghiệm lâm sàng) năm 2004. Các điều kiện bao gồm:
– Bất cứ ai tham gia thử nghiệm đều phải có hiểu biết đầy đủ về mục tiêu của nghiên cứu, bất kỳ rủi ro và bất tiện tiềm ẩn nào mà họ có thể gặp phải khi tham gia thử nghiệm. Thông tin này sẽ được cung cấp cho họ tại một cuộc họp với thành viên của nhóm nghiên cứu..
– Cần cung cấp đầu mối liên lạc để bệnh nhân có thể có thêm thông tin về thử nghiệm.
– Trước khi việc thử nghiệm lâm sàng một loại thuốc mới có thể bắt đầu, đơn vị tiến hành thử nghiệm cần cung cấp các thông tin: cơ sở khoa học cho việc nghiên cứu phải được các chuyên gia xem xét, nhà nghiên cứu phải đảm bảo kinh phí cho thử nghiệm; một tổ chức, ví dụ như bệnh viện hoặc viện nghiên cứu, phải đồng ý cung cấp địa điểm tiến hành thử nghiệm; cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe (MHRA) cần xem xét và phê duyệt các thử nghiệm về thuốc và cấp giấy phép thử nghiệm lâm sàng (CTA); một ủy ban đạo đức được công nhận phải xem xét lại việc thử nghiệm và cho phép triển khai thực hiện thử nghiệm.
Minh Ngọc
Theo baophapluat
Chuyên gia dinh dưỡng cảnh báo không ăn hạt hướng dương theo 2 cách này vì có thể gây hại cho sức khỏe
Hạt hướng dương là loại hạt nhiều người thích ăn, đặc biệt là hướng dương được mọi người ăn nhiều trong dịp lễ tết. Tuy nhiên không ít thông tin cho rằng “ăn hạt hướng dương sẽ gây hại cho sức khỏe của gan”. Vậy thông tin này đúng hay sai?
Lợi ích của hạt hướng dương với sức khỏe
– Hạt hướng dương chứa nhiều magie, chất khoáng giúp làm khỏe cấu trúc xương, cho cơ thể có một khung xương chắc khỏe. Cùng với canxi, magie cũng là một chất khoáng cần thiết để cho hệ xương của cơ thể.
Hạt hướng dương chứa nhiều magie, chất khoáng giúp làm khỏe cấu trúc xương, cho cơ thể có một khung xương chắc khỏe.
– Trong loại hạt này còn chứa vitamin E và beta carotene rất có lợi trong việc ngăn ngừa lão hóa da. Ăn hạt hướng dương có thể làm dịu những triệu chứng của viêm khớp, hen suyễn và viêm khớp dạng thấp.
– Các acid béo trong hạt tạo ra collagen và elastin, có tác dụng kháng khuẩn, giúp da luôn mịn màng, và tươi sáng.
– Phytosterols và các chất béo tốt trong hạt giúp làm giảm cholesterol xấu trong cơ thể. Bên cạnh đó, phytosterols và lognans có hoạt tính ức chế sự phát triển các tế bào ung thư trong cơ thể, làm giảm nguy cơ mắc một số bệnh ung thư.
Tại sao ăn hạt hướng dương sẽ gây hại cho gan?
Nguyên nhân được cho là hạt hướng dương thường xuyên có sự xuất hiện của aflatoxin, độc tố được sản sinh bởi các loại nấm Aspergillus, là một trong những chất tiềm ẩn gây ung thư gan, độc tố này thường bị nhiễm vào các loại hạt, trong đó có hạt hướng dương. Ngoài ra, tác hại của hạt hướng dương còn phụ thuộc vào cách sử dụng của mọi người. Chuyên gia dinh dưỡng không khuyên bạn ăn hướng dương theo 2 cách này.
Tác hại của hạt hướng dương còn phụ thuộc vào cách sử dụng của mọi người.
Chuyên gia dinh dưỡng Vương Tư Lộ, Giám đốc Hiệp hội Dinh dưỡng và Sức khỏe Thủ đô Bắc Kinh, khuyên bạn không nên ăn hướng dương theo 2 cách này:
1. Không ăn quá nhiều hạt hướng dương
Có những người rất đặc biệt đó là thích ăn hạt hướng dương sống. Phương pháp này, hạt hướng dương chưa qua các phương pháp chế biến, sẽ không làm mất đi một số chất dinh dưỡng. Trong đó các thành phần như axit béo không bão hõa, chất xơ, protein, vitamin E, canxi, sắt, kẽm, đối với cơ thể có tác dụng chống oxy hóa, trì hoãn lão hóa, phòng ngừa các bệnh tim mạch và mạch m.áu não.
Tuy nhiên không kiến nghị mọi người ăn với số lượng lớn, bất luận là ăn hạt hướng dương sống hay hướng dương đã qua chế biến. Hàm lượng chất béo/100 gram hạt hướng dương có thể đạt khoảng 52g và số lượng calo là hơn 600 Kcal. Những người mỗi ngày ăn 100g hạt hướng dương, vậy mỗi ngày cơ thể hấp thu lượng calo lớn, gần như là ăn tương đương với 6 bát cơm.
Mặc dù nói “ăn hạt hướng dương tương đương với việc ăn dầu” có phần cường điệu hóa, nhưng ý nghĩa của nó nhắc nhở mọi người nên ăn ít hướng dương. Lượng quả hạch mà 1 người trưởng thành khỏe mạnh có thể ăn là từ 25-35g, khi ăn cần phải chú ý, tránh ăn quá nhiều. Một khi ăn hướng dương quá nhiều, không chỉ khiến cơ thể dễ béo, lượng calo lớn và thành phẩn chất béo được chuyển hóa ở gan, cũng gây bất lợi cho sức khỏe của gan.
Trong quá trình sinh trưởng, hạt hướng dương thu nhận từ đất tất cả các nguyên tố vi lượng có trong đó, trong số này có nguyên tố cadmi có hại cho sức khoẻ với hàm lượng cao. Nếu nhấm nháp hạt hướng dương đã trở thành một thói quen thì có thể dẫn đến sự phá huỷ hoạt động của hệ thần kinh và thận mà thủ phạm chính là nguyên tố cadmi”.
2. Không nên ăn hạt hướng dương được tẩm ướp gia vị
Để cho hạt hướng dương giòn và giữ được vị thơm ngon lâu hơn, nhiều nhà sản xuất đã thêm phèn vào.
Trên thị trường hiện nay bán nhiều các loại hạt hướng dương có vị mặn, hạt hướng dương rang bơ, những loại hạt này ăn nhiều sẽ nguy hại hơn rất nhiều so với hạt hướng dương nguyên thủy. Đây là vì trong quá trình chế biến, một lượng lớn muối, đường và các thành phần khác được thêm vào, không đơn giản làm tăng lượng calo, còn dễ khiến cơ thể một ngày hấp thu nhiều muối, đường, gây ra nhiều loại bệnh tật. Ăn các loại hướng dương tẩm ướp các loại gia vị nhiều sẽ thường thấy hiện tượng chướng bụng đầy hơi, lâu ngày sẽ gây ra các bệnh liên quan đến đường tiêu hóa.
Ngoài ra, để cho hạt hướng dương giòn và giữ được vị thơm ngon lâu hơn, nhiều nhà sản xuất đã thêm phèn vào. Phèn này có chứa nhôm mà khi vào cơ thể sẽ rất khó bị đào thải ra ngoài, ảnh hưởng đến tế bào não, tế bào thần kinh, dẫn đến suy giảm trí nhớ, nghiêm trọng hơn sẽ làm teo não, đãng trí, ung thư. Ngoài ra, nó còn ảnh hưởng đến các cơ quan như gan, phổi, hệ xương, đặc biệt là ở phụ nữ mang thai.
Theo Helino
